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宁夏药物研发及仿制药取得新进展

时间:2022-08-30 11:32:17来源:银川新闻网
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  8月30日,记者从自治区药监局了解到,近日,宁夏康亚药业股份有限公司收到国家药监局发布的《药物临床试验批准通知书》(编号为2022LP01129),标志着该企业申报的国家1类化学新药WJ-39符合药品注册有关规定,可以开展以“用于糖尿病肾病的治疗,改善肾功能”为适应症的药物临床试验。

  据了解,根据我国《药品注册管理办法》及《化学药品注册分类及申报资料要求》,化学药品注册分类分为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品,其中,1类为境内外均未上市的创新药(业内习称“全球新”),指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的药品。

  此外,我区仿制药质量和疗效一致性评价工作也连续传来好消息。7月7日和8月16日,宁夏康亚药业股份有限公司接连收到国家药监局批件,该公司又有2种药品分别被国家药监局视同通过和通过仿制药一致性评价,成为自治区药监部门推动生物医药等“六新六特六优”产业高质量发展的重要成果。

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  根据国家药监局发布的《药品注册证书》(证书编号为2022S00682),该公司生产的左氧氟沙星滴眼液(规格为0.488%(5ml:24.4mg)(按C18H20FN3O4计))以化学药品4类通过药品注册,为视同通过仿制药一致性评价品种;根据国家药监局发布的《药品补充申请批准通知书》(2022B03521),该公司生产的美洛昔康片(规格为7.5mg/片)通过仿制药一致性评价。开展仿制药质量和疗效一致性评价,是国家深化药品审评审批制度改革的重要内容。以2016年2月6日国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)为标志,今年已是开展此项工作的第六个年头了。2022年7月,结合国家政策和企业实际,该局联合自治区科技厅、财政厅修订了《宁夏回族自治区仿制药一致性评价补助办法》,进一步整合了奖补范围,优化了奖补程序,有效调动了企业开展仿制药一致性评价的积极性,激发了企业的研发热情。截至目前,我区已有4个品种通过仿制药一致性评价,还有2家企业的7个品种已完成申报,等待国家药监局药品审评中心的评审。

  “我区药物研发及仿制药取得新进展,不仅体现了企业良好的研发合作能力,更有助于我区医药产业进一步发展,是深入学习贯彻落实自治区第十三次党代会精神,实施创新驱动发展战略、打造‘六新六特六优’产业、大力发展生物医药等轻工纺织产业,在增品种、提品质、创品牌上实现新突破的具体成果之一。”自治区药监局工作人员说。

  记者 马鑫 王浩

【责任编辑:苏楠】

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